CAPA – systemowe podejście do rozwiązywania problemów
Istnieją różne podejścia do rozwiązywania problemów. Różnią się one między sobą poszczególnymi etapami oraz czasem realizacji. Ważne jednak, aby wybrany sposób był usystematyzowany i powtarzalny.
Taka właśnie jest CAPA – metoda identyfikacji i skutecznego eliminowania problemów, która wywodzi się z przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Czym zatem jest CAPA i jak realizować w jej ramach działania? O tym przekonamy się w tym materiale. Miłej lektury!
W skrócie
Czytając ten artykuł dowiesz się:
- Co to jest CAPA i z jakich elementów się składa
- Czym różnią się działania korygujące i prewencyjne
- Czy działania korekcyjne i korygujące to to samo
- Jakie są etapy CAPA
Zostań ekspertem!
Obserwuj Jakościowca w mediach społecznościowych i bądź na bieżąco z nowymi artykułami.
Co to jest CAPA?
CAPA jest to proces służący do identyfikacji, analizy oraz eliminacji przyczyn problemu, błędu lub niezgodności.
CAPA jest obowiązkowym elementem Systemu Zarządzania Jakością dla każdej organizacji podlegającej pod FDA (Food and Drug Administration), czyli Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Szczegółowo opisana została w § 820.100 Kodeksu Przepisów Federalnych – 21 CFR. Stanowi też jeden z elementów ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych.
CAPA bywa również stosowana w innych branżach jak chociażby lotniczej czy motoryzacyjnej.
CAPA dzieli się na dwie części:
- CA (Corrective Action) – Działania korygujące – podejmowane po wystąpieniu niezgodności
- PA (Preventive Action) – Działania prewencyjne – podejmowane przed wystąpieniem niezgodności
Jakościowiec teraz także na LinkedIn!
Co to są działania korygujące?
Działania korygujące to czynności realizowane w celu wyeliminowania przyczyn zaistniałej niezgodności oraz by zapobiec jej ponownemu wystąpieniu.
Zapamiętaj! Działania korygujące i korekcyjne to nie to samo. Działania korygujące mają na celu wyeliminowanie przyczyny zaistniałego problemu. Natomiast działania korekcyjne eliminują skutek w postaci niezgodności. Stąd też często nazywane są działaniami naprawczymi.
Najlepiej zobrazuje to poniższy przykład:
| Niezgodność: | Łuszcząca się farba z aluminiowych części. |
| Przyczyna źródłowa: | Części nie zostały poddane procesowi anodowania |
| Działania korygujące: | Zaktualizować dokumentację produkcyjną i dodać operację anodowania części przed gruntowaniem |
| Działania korekcyjne: | Krok 1. Usunąć farbę z powierzchni części Krok 2. Wykonać anodowanie Krok 3. Zagruntować część Krok 4. Pomalować część |
Działania korekcyjne mogą być realizowane wspólnie z działaniami korygującymi, ale też jako dwa niezależne procesy.
- Działania realizowane wspólnie: niezgodność audytowa
- Działania realizowane osobno: wyrób niezgodny
Co to są działania prewencyjne?
Działania prewencyjne są to czynności realizowane w celu wyeliminowania przyczyn zaistnienia potencjalnej niezgodności, jeszcze przed jej wystąpieniem.
Spójrzmy na poniższy przykład, który obrazuje różnicę między działaniami prewencyjnymi i korygującymi:
| Niezgodność: | Za duża chropowatość powierzchni |
| Przyczyna źródłowa: | Zużyta płytka tokarska |
| Działania korygujące: | Wprowadzono obowiązkową kontrolę wizualną stanu narzędzi przed rozpoczęciem operacji |
| Działania prewencyjne: | Zdefiniowano maksymalny cykl życia płytek obróbczych |
Warto wiedzieć! Od wydania normy ISO 9001:2015 działania prewencyjne zostały zastąpione analizą ryzyka.
Obserwuj Jakościowca na Facebooku!
Bądź na bieżąco z nowymi wpisami na blogu.
Jakie są etapy procesu CAPA?
Proces CAPA bazuje na sześciu kluczowych etapach, których celem jest skuteczne wyeliminowanie przyczyn zaistniałego problemu. W jego realizację zaangażowany jest zespół interdyscyplinarny, a nie tylko przedstawiciel jakości.
Etapy CAPA:
- Identyfikacja problemu, błędu lub niezgodności
- Ocena wpływu niezgodności
- Analiza przyczyny źródłowej
- Działania korygujące
- Działania prewencyjne
- Weryfikacja skuteczności i monitorowanie
Etap 1. Identyfikacja problemu, błędu lub niezgodności
Podstawą prawidłowego i efektywnego procesu CAPA jest skuteczna detekcja a także świadomość potrzeby zgłaszania zaobserwowanych niezgodności. Jest to kluczowy element, który inicjuje dalsze działania.
Informacje na temat danego problemu możemy podzielić na:
- wewnętrzne – zgłoszenie z linii produkcyjnej lub kontroli jakości, audyt wewnętrzny, analiza danych statystycznych
- zewnętrzne – reklamacja od klienta, audyt drugiej lub trzeciej strony, zgłoszenie serwisowe
Pamiętajmy, że przed rozpoczęciem dalszych działań należy dokładnie zapoznać się ze stwierdzoną niezgodnością. Zdarza się bowiem, że jest ona nieuzasadniona i to nawet jeśli pochodzi od klienta. Podstawą zawsze są wymagania oraz stosowne dowody obiektywne.
Każde zgłoszenie powinno zawierać niezbędną ilość informacji, która pozwoli na ukazanie pełnego obraz niezgodności oraz jej wpływu na produkt a nawet klienta. Systemowo możemy to rozwiązać stosując jedno z dwóch prostych narzędzi:
5W2H
Narzędzie wymaga zadania siedmiu kolejnych pytań, dzięki którym poznamy odpowiedź dotyczącą kontekstu zaistniałej niezgodności. Na ich podstawie stworzymy opis problemu w formie krótkiej notatki dziennikarskiej.
Is/Is not
Jest to rozszerzona wersja 5W2H, która dostarczy nam informacji nie tylko o tym co się stało, ale także o tym co nie miało miejsca. Dzięki czemu pozwoli nam na wykonanie wstępnej analizy przyczyny zaistniałego problemu.
Etap 2. Ocena wpływu niezgodności
Kolejną kluczową kwestią determinującą dalszy tok postępowania jest ocena niezgodności pod kątem wpływu na:
- wyrób
- klienta
Realizacja tego typu zadań często zaliczana jest do działań natychmiastowych.
Ocena wpływu na wyrób
Pojawienie się niezgodności w procesie nie jest jednoznaczne z niezgodnym wyrobem. Często jednak będziemy musieli wykonać dodatkową analizę, aby to udowodnić.
Spójrzmy zatem na możliwie najprostszy przykład z hali produkcyjnej:
| Niezgodność: | Podczas kontroli ostatecznej do pomiaru jednej z charakterystyk użyto średnicówki, dla której upłynął termin ważności kalibracji. |
| Ocena wpływu na wyrób: | Dokonać pomiaru charakterystyki z użyciem skalibrowanej średnicówki. Ocena dotyczy wszystkich wyrobów, które zmierzono przy użyciu tego przyrządu lub istnieje ryzyko, że mogły zostać nim zmierzone. |
Gorzej jeśli mamy do czynienia z produkcją masową lub seryjną. W takim wypadku z dużą dozą prawdopodobieństwa niezgodny wyrób został już wysłany do klienta. Nie oznacza to, że nie możemy wykonać, żadnych dodatkowych testów i bazować na korelacji. Jednak będzie musiało to być uzgodnione z klientem a w niektórych przypadkach również z odpowiednimi organami regulacyjnymi.
Istotny będzie również typ niezgodności i jej wpływ na:
- bezpieczeństwo
- przepisy prawne
- wizerunek firmy
Przykłady działań:
- branża motoryzacyjna – rozpoczęcie akcji serwisowej wymiany podzespołów, które mogą wpływać na bezpieczeństwo
- branża farmaceutyczna – wycofanie danej partii leku z aptek
Nie zawsze jednak tak jest. Czasem producenci są świadomi niezgodnego wyrobu, który został już wysłany na rynek, ale zmiany wprowadzają dopiero w następnym modelu lub wersji produktu. Dlaczego tak się dzieje? Bo wada nie wpływa ani na bezpieczeństwo ani na stosowne przepisy prawne. Zdarza się nawet, że produkt jest wycofywany z rynku, ale wyłącznie na terenie niektórych krajów. Taka smutna rzeczywistość.
W końcu kto z nas nie słyszał stwierdzenia:
„Ten silnik tak już ma. Po prostu lubi brać olej.”
Zapamiętaj! Jeśli istnieje jakikolwiek związek między problemem a wyrobem lub też nie mamy pewności co jego istnienia, to należy wdrożyć działania natychmiastowego, które nie pozwolą na dalszą eskalację niezgodności. Przykładem może być chociażby zatrzymanie linii produkcyjnej.
Ocena wpływu na klienta
W tym przypadku zasada jest jedna. Jeśli niezgodność ma wpływ na produkt to niestety nie mamy za dużo czasu do stracenia. Przykładowo w branży lotniczej dostawca najczęściej ma 24 godziny od wykrycia problemu na przekazanie wszelkich szczegółów pozwalających zidentyfikować niezgodną partię wyrobów.
Im szybciej poinformujemy klienta o stwierdzonej niezgodności tym mniejsze może być jej oddziaływanie, zwłaszcza jeśli produkt został do niego już wysłany. Mógł on bowiem trafić już na linie montażową lub co gorsza na półki sklepowe.
Informacje jakie należy przekazać do klienta:
- wymaganie i rodzaj niezgodności
- numer części
- numer partii lub numery seryjne, jeśli są stosowane
- ilość sztuk
- data wysyłki każdej partii
Uwzględnijmy tutaj dane, co do których mamy pewność, ale także również partie wyrobu, które także mogą być potencjalnie niezgodne.
W zależności od klienta lub organu procedura w takich wypadkach może obejmować także inne specyficzne wymagania.
A co jeśli dany produkt nie został jeszcze wysłany do klienta? Wciąż dana niezgodność może mieć na niego duży wpływ. Bowiem zatrzymanie linii produkcyjnej może spowodować chociażby opóźnienia w wysyłkach.
Etap 3. Analiza przyczyny źródłowej
Dochodzenie mające na celu określenie przyczyn niezgodności jest najbardziej istotnym elementem procesu CAPA. Błędy popełnione na tym etapie skutkować będą brakiem efektywności podjętych działań i kolejnym nawrotom problemu.
Warto analizę przeprowadzić nieco dokładniej i poza samym źródłem problemu określić również dlaczego:
- System Zarządzania Jakością nie zabezpieczył nas przed wystąpieniem niezgodności
- Problem nie został wcześniej wykryty przez kontrolę jakości lub audyt wewnętrzny
Najczęściej stosowane narzędzia
- Diagram Ishikawy
- 5 Why
- Metoda FTA
Etap 4. Działania korygujące
Działania korygujące mają na celu wyeliminowanie przyczyny źródłowej, którą przed chwilą zdefiniowaliśmy a także wszystkich innych przyczyn powiązanych z problemem.
Każde działanie powinno:
- brać pod uwagę dostępne w organizacji zasoby, w tym finansowe
- mieć swojego właściciela
- mieć przypisaną realną datę realizacji
Zapamiętaj! Jakiekolwiek zmiany związane z dokumentacją lub procesem powinny zostać zakomunikowane wszystkim pracownikom, na których mają one wpływ. W zależności od zmian może to być prosty przekaz lub szkolenie.
Etap 5. Działania prewencyjne
Rolą działań prewencyjnych jest zdefiniowanie prawdopodobieństwa wystąpienia analogicznej niezgodności w innych obszarach. Na tym etapie należy szczegółowo przeanalizować inne procesy lub produkty pod kątem tego samego lub podobnego problemu.
Planowanie i realizacja działań prewencyjnych bazuje na tych samych zasadach jak przypadku działań korygujących.
Etap 6. Weryfikacja skuteczności i monitorowanie
Ostatnim krokiem będzie weryfikacja skuteczności podjętych działań w stosunku do przyczyn problemu. Sprawdzamy zatem nie tylko czy wszystkie zadania zostały zrealizowane, ale też w jakim stopniu są efektywne.
Co więcej, problem należy także okresowo monitorować pod kątem zapewnienia, że wdrożone środki są trwałe. Może to się odbywać chociażby poprzez dodatkową weryfikację w trakcie audytu stanowiskowego.
Nie zapomnijmy również o aktualizacji naszej bazy CAPA, która stanowi doskonały system edukacyjny na temat wszystkich dotychczasowych problemów.
Podsumowanie
CAPA to usystematyzowane podejście mające na celu identyfikację problemów jakościowych, ich szczegółową analizę oraz eliminację poprzez wdrożenie:
- działań korygujących (CA – Corrective Action)
- działań prewencyjnych (PA – Preventive Action)
Proces CAPA bazuje na sześciu głównych etapach w trakcie, których problem jest:
- wykrywany i zgłaszany
- oceniany pod kątem wpływu na wyrób i klienta
- analizowany, aby określić jego przyczyny
- eliminowany poprzez działania korygujące
- minimalizowany w innych obszarach poprzez działania prewencyjne
- monitorowany pod kątem ponownego wystąpienia
Mam nadzieję, że ten materiał pozwolił Wam zaznajomić się z procesem CAPA i zachęci Was do stosowania go w codziennej pracy. Podzielcie się swoimi opiniami w sekcji komentarzy pod artykułem. Do zobaczenia w następny poniedziałek!
FAQ, czyli najczęściej zadawane pytania
Czym jest CAPA?
CAPA jest systemowym podejściem mającym na celu skuteczną eliminację zaistniałych oraz potencjalnych problemów jakościowych.
Czym różnią się działania korygujące (CA) i prewencyjne (PA)?
Działania korygujące mają na celu wyeliminowanie przyczyny zaistniałej niezgodności, natomiast działania prewencyjne eliminują przyczyny problemu jeszcze przed jego wystąpieniem.
Czy CAPA obejmuje działania korekcyjne?
Nie, działania korekcyjne mają na celu naprawę skutku jaki wywołała dana niezgodność. Natomiast rolą CAPA jest wyeliminowanie przyczyn problemu poprzez działania korygujące.
Na jakich narzędziach do analizy przyczyn problemu bazuje CAPA?
Sam system, ani żadne normy nie narzucają określonej metody analizy. Wybór należy do nas. Najczęściej spotkamy się z 5 Why, diagramem Ishikawy oraz metodą FTA.
Kiedy CAPA może zostać zamknięte?
Działania w ramach CAPA można zamknąć dopiero po potwierdzeniu ich efektywności. Wszystkie czynności należy jednak zamieścić w systemie CAPA, który służyć będzie jako baza lessons learnt.
