Analiza ryzyka FMEA wg AIAG & VDA – Przykład

FMEA – analiza ryzyka w siedmiu krokach

Analiza ryzyka jest jednym z kluczowych elementów zarówno projektowania wyrobu jak i procesu wytwarzania. Od 2015 stanowi także niezbędny element każdego Systemu Zarządzania Jakością. Kompleksowe podejście w tym temacie zapewni nam metoda FMEA.

Sprawdźmy zatem czym jest FMEA i jak w praktyce stosować to narzędzie, aby skutecznie minimalizować ryzyko błędu lub awarii. Miłej lektury!

W skrócie

Czytając ten artykuł dowiesz się:

• Co to jest FMEA oraz gdzie ta metoda ma swoje korzenie.
• Jakie są rodzaje FMEA oraz czym różni się D-FMEA od P-FMEA.
• Do czego stosuje się FMEA MSR.
• Jak analizować ryzyko, aby spełnić wymagania normy ISO 9001
• Jak krok po kroku przeprowadzić analizę ryzyka stosując FMEA oparte o podręcznik AIAG & VDA.
• Co to jest reguła 5T stosowana podczas planowania i przygotowań.
• Co było problemem w przypadku RPN oraz jak wyznaczać poziom AP.

Co to jest FMEA?

FMEA to usystematyzowana analiza ryzyka bazująca na podejściu indukcyjnym, czyli łączącym przyczynę ze skutkiem. Słowo jest akronim od angielskiego Failure Mode and Effects Analysis.

Celem FMEA jest zminimalizowanie lub jeśli to możliwe wyeliminowanie ryzyka odnoszącego się do konstrukcji wyrobu lub też jego procesu produkcyjnego.

FMEA ściśle związane jest przemysłem motoryzacyjnym, który w znaczącym stopniu rozwinął tą metodę. Zbiór podstawowych wytycznych odnośnie stosowania analizy ryzyka zdefiniowany został w podręczniku AIAG & VDA FMEA. Co ważne, stanowi on punkt wyjścia dla innych standardów.

FMEA zaliczane jest do tzw. Core Tools, czyli kluczowych narzędzi w branży motoryzacyjnej. Poza nim w skład tej grupy wchodzą także:

• SPC
• APQP
• PPAP
• MSA

Innym dość popularnym narzędziem do analizy ryzyka jest macierz ryzyka, która szczegółowo omówiona została w artykule:

• Macierz ryzyka – 3×3, 4×4 a może 5×5

Jakie są rodzaje FMEA? Czym D-FMEA różni się od P-FMEA?

Podręcznik AIAG & VDA FMEA wyróżnia podział na dwa podstawowe typy analizy ryzyka oraz jeden suplement:

• D-FMEA (Design FMEA)
• P-FMEA (Process FMEA)
• FMEA MSR (FMEA for Monitoring and System Response) – supplement do D-FMEA

D-FMEA

D-FMEA jest to analiza ryzyka wykonywana na etapie projektowania wyrobu lub też wprowadzania do niego zmian. Bierze pod uwagę funkcjonalność poszczególnych charakterystyk produktu ale także możliwość jego wykonania z punktu widzenia technologicznego. Jednym słowem dzięki D-FMEA minimalizujemy ryzyko występowania wad konstrukcyjnych wyrobu.

P-FMEA

P-FMEA jest to wariant analizy mający na celu wyeliminowanie lub też zminimalizowanie ryzyka wystąpienia niezgodnego wyrobu z powodu błędów popełnionych w procesie produkcyjnym i montażowym. Z założenia wykonywana jest na etapie projektowania procesu a także w trybie ciągłym podczas jego realizacji. Zatem P-FMEA pozwala na zmniejszenie ryzyka wyprodukowania niezgodnego wyrobu.

FMEA MSR

FMEA MSR jest to najnowszy wariant analizy ryzyka, będący jednocześnie suplementem do D-FMEA. Ma on na celu zweryfikowanie czy system monitorowania jest w stanie wykryć oraz odpowiednio zareagować na pojawiające się podczas użytkowania wyrobu problemy związane z bezpieczeństwem oraz regulacjami prawnymi.

Jeśli zatem użytkujemy dany produkt i dojdzie w nim do awarii, która przykładowo może zagrażać naszemu bezpieczeństwu to czy wbudowany system będzie wstanie ją wykryć a jeśli tak to co się następnie stanie.

Inne typy FMEA

Poza omówionymi trzema wariantami analizy ryzyka można się spotkać także między innymi z:

• C-FMEA (Concept FMEA) – wykonywana podczas tworzenia koncepcji wyrobu
• M-FMEA (Machinery FMEA) – stosowana podczas projektowania i budowania maszyn
• S-FMEA (System FMEA) – analizuje prawidłowe funkcjonowania całego systemu a nie tylko pojedynczej części
• S lub SW-FMEA (Software FMEA) – analiza ryzyka oprogramowania

Jednak tak jak już wspomnieliśmy nie są one wyszczególnione w podręczniku AIAG & VDA FMEA.

Jakościowiec teraz także na LinkedIn!

Jakie są kroki FMEA?

Podręcznik AIAG & VDA FMEA określa tok postępowania podczas przeprowadzania analizy ryzyka. Bazuje on na siedmiu kolejnych krokach.

7 kroków FMEA wg AIAG & VDA:

1. Planowanie i przygotowanie
2. Analiza struktury
3. Analiza funkcji
4. Analiza błędu
5. Analiza ryzyka
6. Optymalizacja
7. Dokumentowanie wyników

1. Planowanie i przygotowanie

Etap planowania i przygotowań bazuje na regule 5T. Jest pięć kolejnych obszarów, które należy wziąć pod uwagę, aby prawidłowo zdefiniować zakres analizy.

Reguła 5T:

• zakres FMEA (inTent)
• ramy czasowe (Timing)
• zespół (Team)
• zadania (Tasks)
• narzędzia (Tools)

Zakres FMEA (inTent)

Pierwszym elementem będzie określenie powodu przeprowadzenia analizy ryzyka. Może to być przykładowo wykonanie FMEA dla całkiem nowego lub zmienianego produktu, czy też element działań związanych z niezgodnym produktem. W skrócie odpowiadamy po prostu na pytanie po co w ogóle robimy tą analizę.

Ramy czasowe (Timing)

Niezbędny będzie przede wszystkim czas zakończenia analizy tak, aby miała ona miejsce przed fizycznym wdrożeniem nowego produktu lub zmian. Można go użyć jako punktu wyjściowego, natomiast sam czas trwania analizy zależy już od jej zakresu i kompleksowości projektu.

Pamiętajmy również o zostawieniu pewnego zapasu czasu, aby nie kończyć FMEA „z językiem na brodzie”. Pewną wskazówką powinno być dla nas APQP jeśli ma ono zastosowanie.

Zespół (Team)

Budowę zespołu roboczego zaczynamy od wyłonienia moderatora FMEA, czyli osoby, która bardzo dobrze zna tą metodologię. Będzie on zarządzał powołanym zespołem oraz zadba o prawidłowość prowadzonej analizy.

Nie będzie żadnym odkryciem jeśli napiszemy, że wynik FMEA zależeć będzie od kompetencji osób zaangażowanych w projekt. Muszą cechować się one przede wszystkim wiedzą na temat danego produktu lub procesu.

Zadania (Tasks)

Niezbędne będzie również zdefiniowanie zadań jakie będą realizowane podczas każdego kolejnego etapu FMEA a także wyników jakie zamierzamy osiągnąć. Jest to o tyle istotne, że dość często są one elementem przeglądu przez kierownictwo czy też klienta.      

Narzędzia (Tools)

Na koniec musimy jeszcze określić narzędzia jakie będą stosowane podczas wykonywania analizy. Może to być dedykowane oprogramowanie lub też specjalnie opracowany arkusz kalkulacyjny. Oczywiście wybrana metoda powinna być zgodna z wymaganiami klienta, o ile takie istnieją.

2. Analiza struktury

Etap ten polega na przeanalizowaniu oraz zdefiniowaniu struktury z wykorzystaniem trzech poziomów. To co na nich się znajdzie zależeć będzie od wybranego wariantu FMEA. Przydatne będzie zastosowanie drzewa struktury, które w wizualny sposób przedstawi zachodzące pomiędzy poszczególnymi poziomami interakcje.

D-FMEA oraz FMEA-MSR

W przypadku D-FMEA oraz FMEA-MSR definiujemy jak zbudowany jest system:

• wyższy poziom złożenia – przełącznik
• element środkowy – sprężyna
• niższy poziom złożenia lub charakterystyka produktu (jeśli element środkowy nie jest złożeniem) – długość swobodna sprężyny

P-FMEA

Dla P-FMEA określamy:

• element procesu, nazwę systemu, podsystemu, części lub procesu – sprężyna
• krok procesu – operacja# 30 cięcie drutu
• element roboczy procesu, bazujący na kategoriach 4M (człowiek, maszyna, materiał, środowisko zewnętrzne) – gilotyna

3. Analiza funkcji

Na tym etapie wykonujemy analizę wymagań, które mają zostać spełnione. W tym celu analogicznie do analizy struktury również bazujemy na trzech poziomach.

D-FMEA

Dla D-FMEA określamy:

• funkcję i wymaganie wyższego elementu złożenia, czyli jak ono działa – włączenie przełącznika powoduje otwarcie drzwi maszyny
• funkcję i wymaganie elementu środkowego, czyli jak on zapewnia, że wyższe złożenie działa – sprężyna umożliwia naciśnięcie przycisku i powrót do pierwotnej pozycji
• funkcję i wymaganie niższego elementu złożenia lub charakterystyki, czyli w jaki sposób powoduje on prawidłowe działanie elementu środkowego – długość swobodna pozwala na montaż sprężyny w przełączniku zapobiegając jej wypadaniu.

P-FMEA

P-FMEA wymaga, aby zdefiniowane zostały:

• funkcje elementu procesu, czyli jaka jest rola danej charakterystyki i jaki jest jej wpływ na klienta wewnętrznego, zewnętrznego oraz ostatecznego użytkownika – umożliwia osiągnięcie wymaganej długości swobodnej po wykonaniu zwijania sprężyny
• funkcje kroku procesu, czyli co charakteryzuje dany wyrób – drut jest wymaganej długości
• funkcję elementu roboczego procesu, czyli jakie wymagania powinien on spełniać – gilotyna tnie drut na wymaganą długość.

4. Analiza błędów

Etap czwarty to analiza każdego z określonych elementów środkowych pod kątem problemów, które mogą zaistnieć.

D-FMEA

W przypadku D-FMEA należy zdefiniować:

• rodzaj błędu elementu środkowego (FM – Failure Mode)
• jego przyczynę bazując na złożeniu niższego rzędu lub charakterystyce produktu (FC – Failure Cause)
• jego skutki wpływające na złożenie wyższego rzędu i ostatecznego użytkownika (FE – Failure Effects)

P-FMEA

Dla P-FMEA określamy:

• rodzaj błędu elementu środkowego
• jego przyczynę wynikającą ze złożenia niższego rzędu lub charakterystyki a także bazując na diagramie Ishikawy 4M
• jego skutki wpływające na złożenie wyższego rzędu, klienta wewnętrznego, zewnętrznego oraz ostatecznego użytkownika.

5. Analiza ryzyka

Przechodzimy do wykonania analizy ryzyka danego problemu. Na jej podstawie będziemy mogli określić, które elementy wymagają natychmiastowego działania a które są akceptowalne w stanie takim jakim są. Niezbędne do tego będzie przede wszystkim zdefiniowanie:

• dotychczasowych środków prewencyjnych zapobiegających wystąpieniu problemu (PC – Prevention Control)
• metod kontrolnych pozwalających na wykrycie zarówno problemu jak i jego skutków (DC – Detection Controls)

Analizę ryzyka wykonujemy stosując trzy parametry:

• krytyczność (S – Severity)
• częstotliwość występowania (O – Occurance)
• szanse na wykrycie (D – Detection)

Dla każdego z nich przypisujemy ocenę od 1 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy scenariusz). Niezbędne do tego będą dedykowane tabele z podręcznika AIAG & VDA FMEA, które określają znaczenie każdej oceny.

Analogiczne podejście zastosujemy w następnym kroku definiując priorytety zadań (AP – Action Priority). Na podstawie wyników parametrów S, O oraz D będziemy w stanie określić z jak istotnym problemem mamy do czynienia.

Parametr AP może zostać określony jako:

• niski (L – low)
• średni (M – medium)
• wysoki (H – high)
• błąd (Error)

W tym ostatnim przypadku tabela zawierać będzie szczegółowe informacje dlaczego tak się stało. Należy więc dokonać ponownej analizy wskazanych paramentów.

6. Optymalizacja

Skoro wiemy już co jest dla nas największym problemem to możemy przejść do działania. Na tym etapie niezbędne będzie zaplanowanie odpowiednich działań, których rolą będzie zmniejszenie poziomu ryzyka, osób odpowiedzialnych za realizację tych zadań oraz dat do kiedy należy je zamknąć.

Planując poszczególne usprawnienia bierzemy pod uwagę zwłaszcza te parametry S, O i/lub D, które są dla nas istotne z punktu widzenia danego problemu.

Po wdrożeniu odpowiednich działań oraz przedstawieniu dowodów obiektywnych należy zaktualizować wartość S, O i/lub D a także zweryfikować poziom AP.

7. Dokumentowanie wyników

Jest to ostatni etap FMEA, który jak sama nazwa wskazuje ma na celu udokumentowanie podjętych działań oraz otrzymanych wyników. Rezultaty przeprowadzonej analizy o ile zajdzie taka potrzeba można zakomunikować wewnątrz organizacji oraz klientowi.

Nie zapominajmy również, że FMEA jest żywym dokumentem. Oznacza to, że powinien on być regularnie przeglądany a w razie potrzeby aktualizowany. Może to mieć miejsce przykładowo w przypadku wystąpienia jakiejś niezgodności.

Lubisz czytać Jakościowca przy kawie? Wesprzyj rozwój portalu.

5 zł 10 zł 15 zł

Czym różni się RPN od AP?

Wprowadzony w 2019 roku wskaźnik AP definiuje priorytety zdań odnoszących się do poszczególnych problemów zdefiniowanych na etapie analizy błędów. Wraz z ukazaniem się połączonego podręcznika AIAG & VDA FMEA zastąpił on stosowany przez lata inny wskaźnik – RPN. Przyjrzyjmy się zatem pokrótce, czym on jest oraz jak się go liczy.

RPN (Risk Priority Number), czyli poziom ryzyka bazuje analogicznie jak AP na trzech parametrach – S, O oraz D. Z tą różnicą, że zamiast wynik odczytywać z tabeli korzystamy z prostego wzoru matematycznego:

RPN=SxOxD

Skąd zatem wynikła potrzeba tej modyfikacji jeśli metodologia teoretycznie nie zmieniła się zbyt wiele. Warto podkreślić słowo teoretycznie, bowiem stosując starą metodę bardzo często mogło dojść do pewnej formy przekłamania wyników. Dlaczego jest to istotne pokaże poniższy przykład.

Problem# 1

• Krytyczność (S) – 9
• Częstotliwość występowania (O) – 3
• Szanse na wykrycie (D) – 4

Problem# 2

• Krytyczność (S) – 3
• Częstotliwość występowania (O) – 9
• Szanse na wykrycie (D) – 4

Problem# 3

• Krytyczność (S) – 4
• Częstotliwość występowania (O) – 3
• Szanse na wykrycie (D) – 9

Każdy z powyższych przypadków jest inny i może mieć różne skutki. Zwłaszcza jeśli zwrócimy uwagę na krytyczność oraz szanse wykrycia. Jednak dla każdego z nich otrzymany wynik będzie analogiczny.

Analiza ryzyka wg ISO 9001 i czy FMEA jest wymagane?

Opublikowana w 2015 roku kolejna już rewizja normy ISO 9001 wprowadziła kilka zasadniczych zmian. Jedną z nich było zastosowanie podejścia opartego na ryzyku, które zastąpiło dotychczasowe działania prewencyjne. Pojawił się wówczas obowiązek analizowania ryzyka, ale i możliwości jakie związane są z funkcjonowaniem organizacji. A także podejmowania stosownych działań w odniesieniu do nich.

Analiza ryzyka i możliwości stała się integralną częścią Systemu Zarządzania Jakością oraz tworzących go procesów. Nie można oczywiście zapominać, że przykład idzie z samej góry. Dlatego ISO 9001 kładzie duży nacisk na najwyższe kierownictwo pod kątem promocji oraz stosowania podejścia opartego na ryzyku.

Jeśli pojawiła się niezgodność to naszym obowiązkiem będzie zaktualizowanie analizy ryzyka i możliwości przeprowadzonej na etapie planowania oraz uwzględnienie nowych okoliczności. Należy również pamiętać, aby działania podejmowane w celu zminimalizowania danego ryzyka lub też odnoszące się do pojawiających się możliwości były weryfikowane pod kątem efektywności.

Więcej na temat ISO 9001 dowiesz się z cyklu artykułów poświęconego tej normie. Pierwsza część to:

• Wymagania ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (1/3)

Metoda jaką mamy użyć do przeprowadzenia analizy nie jest jednak w żaden sposób narzucona. Norma jedynie odnosi się do ISO 31000 jako wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem, natomiast samo wykorzystanie FMEA może być dobrym pomysłem w celu spełnienia wynikających z normy wymagań.

Historia FMEA

Początki FMEA sięgają lat 40. ubiegłego wieku i co ciekawe nie są one związane z branżą motoryzacyjną. Jakby nie było to właśnie przemysł samochodowy jest prekursorem wielu powszechnie stosowanych rozwiązań. Jednak w tym przypadku było nieco inaczej.

MIL-P-1629 i FMECA

Przez lata powszechnie stosowane podejście polegające na wykrywaniu awarii oraz ich późniejszym eliminowaniu być może było w jakimś stopniu skuteczne, ale daleko mu było do ideału. Problemy te od dłuższego czasu zauważał Departament Obrony Stanów Zjednoczonych, który w przypadku produkowanego wyposażenia nie mógł pozwolić sobie na jego zawodność.

Postanowiono działać i zmienić metodykę. Rezultatem ich pracy była wydana w 1949 roku procedura MIL-P-1629. Opisywała ona nowy sposób eliminowania błędów poprzez ich przewidywanie, czyli zanim jeszcze nastąpią. Tak narodziło się narzędzie znane jako FMECA (ang. Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). Było ono na tyle efektywne, że postanowiono je wykorzystać w także innych gałęziach przemysłu.

NASA i misja Apollo

Lata 60-te ubiegłego wieku to okres zimnej wojny i wyścig zbrojeń pomiędzy wschodem a zachodem. Odbywał się on także w przestrzeni kosmicznej przy czym na prowadzeniu był wówczas Związek Radziecki. Amerykański rząd nie mógł sobie pozwolić na dominację rywala, ale i na porażkę, która byłaby zbyt spektakularna. W rezultacie, począwszy od programu Apollo NASA również zaczęła analizować oraz eliminować ryzyko jakie mogło by być związane z daną misją.

Wykorzystano sprawdzoną metodę, czyli FMECA, ale również i pewną modyfikację tego narzędzia, czyli FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). Branża lotnicza także nie pozostała w tyle i w 1967 SAE (Society for Automotive Engineers) wydało standard ARP926 dedykowany analizie ryzyka opartej o metodę FMECA.

Ford Pinto i problemy z układem paliwowym

Tak dotarliśmy do kolejnej dekady, czyli lat 70-tych i wspomnianego przemysłu motoryzacyjnego. Pionierem w tym przypadku był Ford, który zmagał się kolejnymi pozwami z powodu konstrukcji układu paliwowego w modelu Pinto. Położono wówczas duży nacisk na kwestie bezpieczeństwa oraz regulacje prawne. Zaczęto analizować ryzyko zarówno na etapie projektowania wyrobu jak i podczas procesu produkcyjnego.

FMEA w marynarce wojennej i lotnictwie

Jeszcze w latach 70-tych ubiegłego wieku, a dokładniej 1 listopada 1974 roku Departament Obrony Stanów Zjednoczonych wydał standard MIL-STD-1629. Opisywał on szczegółowo sposób wykonywania FMEA w odniesieniu do wyposażenia okrętowego.

Blisko trzy lata później, 12 czerwca 1977 Departament Marynarki Wojennej Stanów Zjednoczonych opublikował analogiczny dokument, ale tym razem z przeznaczeniem dla lotnictwa. Oznaczono go jako MIL-STD-2070(AS). Stan ten trwał do 1980 roku kiedy postanowiono połączyć oba standardy w jeden o numerze MIL-STD-1629A.

Przez kilkanaście lat dokument ten doczekał się dwóch not aktualizacyjnych. Natomiast trzecia z dnia 4 sierpnia 1998 całkowicie wycofała normę z użycia. Użytkownikom zaś po prostu zalecono korzystanie z innych standardów. Nie pozostali oni jednak z niczym, bowiem w 1994 roku SAE wydało specyfikację SAE J1739. Norma ta szczegółowo opisywała stosowanie FMEA na etapie projektowania, wytwarzania i montażu produktu.

FMEA wg AIAG oraz VDA 4

Prężnie w tym temacie działał również przemysł motoryzacyjny. W 1993 roku AIAG (Automotive Industry Action Group) wydało dwa podręczniki referencyjne, z których jeden dedykowany był właśnie FMEA. W 1996 roku analiza ryzyka pojawiała się również w opracowanym przez niemiecki przemysł motoryzacyjny podręczniku VDA 4.

AS13004 oraz FMEA AIAG & VDA

Przechodzimy do roku 2017 i ponownie branży lotniczej. Wówczas to SAE wydało kolejny standard oznaczony jako AS13004. Jego celem był zapewnienie zgodności z normą systemową AS9100 jak również i innymi standardami: AS9102 (FAI), AS9103 (charakterystyki kluczowe), czy też AS9145 (PPAP).

Druga dekada XXI wieku to również intensywna współpraca AIAG z VDA mająca na celu opracowanie wspólnego podejścia do FMEA. W efekcie w czerwcu 2019 wydany został nowy podręcznik, który dodatkowo rozbudowano o nową sekcję FMEA MSR.

Podsumowanie

FMEA to oparta o podejście indukcyjne metoda analizowania i minimalizowania ryzyka błędów lub problemów. Punktem wyjścia jest przyczyna, dla której określane są potencjalne skutki.

Według podręcznika AIAG & VDA FMEA metoda dzieli się na trzy główne typy:

• D-FMEA – wykonywane na etapie projektowania wyrobu
• P-FMEA – stosowane do minimalizowania ryzyka w procesach produkcyjnych i montażowych
• FMEA-MSR – używane do oceny systemów odpowiedzialnych za wykrywanie i reagowanie w przypadków problemów związanych z bezpieczeństwem bądź regulacjami prawnymi.

FMEA bazuje na siedmiu kolejnych krokach, które prowadzą nas przez całą analizę. Pierwszy z nich, czyli planowanie i przygotowanie oparty został o regułę 5T.

W najnowszym wydaniu podręcznika AIAG & VDA FMEA wynik analizy określany jako AP zastąpił dotychczasowe RPN. Obecnie zamiast obliczeń definiuje się priorytet do działania, który należy odczytać z dedykowanej tabeli zamieszczonej w podręczniku.

FMEA stanowi także skuteczne wsparcie dla analizy ryzyka w Systemach Zarządzania Jakością wg ISO 9001. Nie jest jednak metodą, która jest z góry narzuconą.

A jakie są Wasze doświadczenia związane z analizą ryzyka i metodą FMEA? Podzielcie się swoimi spostrzeżeniami w sekcji komentarzy poniżej. Do zobaczenia w następny poniedziałek!

FAQ, czyli najczęściej zadawane pytania