Wymagania ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (1/3)

Jak działa System Zarządzania Jakością wg ISO 9001

Wyobraź sobie, że jesteś właścicielem całkiem nieźle prosperującego biznesu a perspektywy na kolejne lata zdają się wyglądać dość dobrze. Nie zamykaj jednak oczu, bo w znacznym stopniu utrudni Ci to dalsze czytanie tego artykułu. Twój produkt idealnie wpisał się w niedawno odkrytą niszę na rynku. Konkurencja jednak nie śpi, ale dokładnie analizuje Twój biznes i powoli wdraża swoje rozwiązania. Co prawda jeszcze nie masz o tym świadomości, ale jak pokaże najbliższa przyszłość czekać Cię będzie znaczny spadek zamówień a co za tym idzie również i zysków. Aby nie utracić pozycji lidera coraz bardziej skupiasz się na poszukiwaniu nowych rynków sprzedaży jednocześnie zwiększając budżet na reklamę i marketing. Koszty rosną w zastraszającym tempie, ale produkt sprzedaje się coraz gorzej. Rozpoczynasz analizę takiego stanu rzeczy i dość szybko zauważasz, że dość znaczna ilość wyrobów została zareklamowana. Nie idą za tym jednak żadne działania. W tym czasie konsumenci wprost rozpływają się nad konkurencyjnym wyrobem. Co prawda, również stwierdzają różne problemy jednak dość szybko są one rozwiązywane. Produkt, który coraz bardziej wygryza Cię z rynku jest przede wszystkim powtarzalny – ma zawsze taki sam kolor, tą samą wersję oprogramowania i te same podzespoły. A u Ciebie? Kolor obudowy zależy od dostarczonego granulatu. Raz jest jaśniejszy, raz dużo ciemniejszy. Zdarza się, że produkt jest także niezgodny ze specyfikacją a oprogramowanie po raz ostatni zostało zaktualizowane ponad dwa lata temu.
Pomimo negatywnych opinii nie zamierzasz poddać się bez walki. Co jednak zrobić, aby zagwarantować konsumentowi powtarzalny produkt, który spełni jego oczekiwania? Odpowiedź może nie wydawać się prosta, ale z pomocą przychodzi nam Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ang. International Organization for Standarization) oraz norma ISO 9001, która na kilkudziesięciu stronach opisuje zbiór wymagań dotyczących podstaw budowy Systemu Zarządzania Jakością. Potężnego narzędzia, które postanawiamy przeanalizować, aby odzyskać przewagę nad naszymi konkurentami.

W skrócie

Czytając ten artykuł dowiesz się:

• Czym właściwie jest System Zarządzania Jakością.
• Kiedy po raz pierwszy opracowano normę ISO 9001 oraz jak przez lata ona ewoluowała.
• Jakie są wymagania ISO 9001 bazując na ostatnim wydaniu normy.

Ten materiał stanowi pierwszą część cyklu poświęconego normie ISO 9001. Pozostałe dwie części dostępne są poniżej:

• Dokumentacja ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (2/3)
• Certyfikacja ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (3/3)

Czym jest System Zarządzania Jakością?

Wielu o nim słyszało, mało jednak kto wie czym jest praktyce. Dla niektórych może wydawać się tylko stosem niepotrzebnej papierologii. Świadczyć to może jednak o dwóch przyczynach. Albo nie do końca rozumieją jego istotę, albo System Zarządzania Jakością w danej organizacji został źle wdrożony. Przyczyn tego stanu rzeczy może być kilka, ale powiemy sobie o nich w dalszej części tego materiału. Wróćmy jednak do meritum. Według ogólnodostępnych definicji System Zarządzania Jakością to nic innego jak zbiór polityk, procedur, instrukcji pracy, formularzy czy też innych dokumentów, które standaryzują sposób działania danej organizacji. Podstawą jego funkcjonowania są powiązane pomiędzy sobą procesy bazujące na cyklu PDCA oraz analizie opartej na ryzyku. Dzięki temu wdrożony System Zarządzania Jakością ewoluuje i jest ciągle doskonalony.

Jeśli chcecie dowiedzieć się więcej o tym czym jest cykl PDCA, albo podejście procesowe według wymagań ISO 9001 to zapraszam do przeczytania osobnych artykułów na blogu, które opisują dość szczegółowo oba tematy.

Historia normy ISO 9001

Pierwsze wydanie normy ujrzało światło dzienne w marcu 1987 roku i bazowało na opublikowanym jeszcze w latach 70. ubiegłego wieku standardzie BS 5750. Stworzona przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) specyfikacja określała wymagania dotyczące zapewnienia jakości dla projektowania, produkcji, instalacji oraz serwisu. Nie była to jednak jedyna norma wydana przez ISO na bazie BS 5750. Poza ISO 9001:1987 opublikowano również ISO 9002, która obejmowała podobne wymagania z wyłączeniem projektowania oraz serwisowania a także ISO 9003, która określała wymagania dla zapewnienia jakości kontroli ostatecznej i testów.

Norma ta została poprawiona w 1994 roku kładąc większy nacisk na problemy związane z procesem oraz systemem jakości a nie jak to miało miejsce dotychczas wyłącznie na niezgodnościach dotyczących produktu. Kolejnymi elementami, które się pojawiły były między innymi działania prewencyjne, zabezpieczanie wyrobu, techniki statystyczne, konserwacja sprzętu oraz wymóg posiadania Księgi Jakości. Zwiększyły się wymagania również w kwestii zapewnienia zasobów. Dotychczas jako minimum organizacja musiała określić oraz zapewnić zasoby niezbędne do weryfikacji wyrobu. Od teraz wymóg ten zaczął dotyczyć również obszaru zarządzania oraz wytwarzania wyrobu. Organizacje projektujące musiały wdrożyć dodatkowo etap walidacji. Zmiana dotknęła również dokumentację w przypadku, której pojawiło się rozróżnienie na dokumenty i dane. Teraz wszelkiego rodzaju dokumenty oraz zapisy mogły być przechowywane również w formie elektronicznej. Natomiast w przypadku wprowadzenia zmiany do dokumentu, jego poprzednie wydanie musiało zostać odpowiednio oznaczone i zarchiwizowane. Zmian nie uniknęła również tematyka auditu wewnętrznego. Uszczegółowiona została kwestia niezależności auditorów co miało na celu zwiększenie efektywności wykonywanych auditów. Dodatkowo wyniki auditów wewnętrznych musiały zostać zaraportowane podczas przeglądu zarządzania.

Dużo większa zmiana miała miejsce w raz z kolejnym wydaniem w 2000 roku. Przede wszystkim zmieniło się całkowite podejście do definiowania Systemu Zarządzania Jakością. Nowością było wdrożenie podejścia procesowego, które zastąpiło dotychczasowy wymóg stworzenia oraz przestrzegania 20 konkretnych procedur. Kolejną istotną zmianą było odejście od trzech dotychczasowych standardów: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, które zostały połączone i wydane jako jedna norma – ISO 9001:2000. Jeśli dane wymaganie nie miało zastosowania konieczne było jego wyłączenie z zakresu Systemu Zarządzania Jakością. Poza tym organizacje musiały ukierunkować swoje działania w celu zwiększenia poziomu zadowolenia klienta oraz dążyć do ciągłego doskonalenia organizacji. Wśród zmian pojawiła się również konieczność uwzględnienia wymogów ustawowych i regulacyjnych a także ocena efektywności przeprowadzonych szkoleń.

W 2008 roku światło ujrzało czwarte już wydanie normy ISO 9001. Tym razem obyło się jednak bez rewolucji. Autorzy skupili się w głównej mierze na korekcie niektórych słów, tak aby wymagania stały się jeszcze bardziej przejrzyste. Przykładem takiej korekty była zmiana przyrządów pomiarowych (ang. measuring devices) na sprzęt pomiarowy (ang. measuring equipment). Natomiast do nowych wymagań mogliśmy zaliczyć między innymi konieczność zapewnienia czytelności zapisów, oraz ich identyfikacji a także wymóg utrzymywania identyfikowalności produktu, czy też weryfikacji skuteczności wdrożonych działań prewencyjnych oraz korygujących.

ISO 9001:2015 jest aktualnie ostatnim wydaniem normy jakie zostało dotychczas opracowane. Jest również próbą powiązania pewnych działań biznesowych z Systemem Zarządzania Jakością. Opinie na ten temat są różne, w większości jednak negatywne. Założeniem autorów była chęć większego zaangażowania najwyższego kierownictwa w tworzenie Systemu Jakości. Praktyka jednak pokazała, że w wielu przypadkach skończyło się to na konieczności utrzymywania dodatkowych dokumentów oraz zapisów przez Dział Jakości. Wśród nich możemy wymienić między innymi wymóg określenia kontekstu organizacji oraz zrozumienie potrzeb i oczekiwać zainteresowanych stron. Przeciwieństwem może być za to wdrożenie podejścia opartego o ryzyko. Dotychczas analiza ryzyka i możliwości występowała wyłącznie w kontekście działań prewencyjnych, natomiast od 2015 roku stała się wymaganiem, które te działania zastąpiła. Przede wszystkim nie jest to jednorazowa analiza lecz ciągłe działanie. Poddane niej muszą zostać między innymi poszczególne procesy tworzące System Zarządzani Jakością. Poza tym sam standard został przeredagowany w efekcie czego otrzymaliśmy dziesięć rozdziałów zamiast ośmiu. Przyniosło to również sporo zmian w kwestii stosowanego słownictwa. Przykładowo z normy znikło określenie dokumenty i zapisy, które zastąpiono udokumentowaną informacją. Przyjrzyjmy się zatem szczegółowo jak wygląda struktura normy ISO 9001:2015, oraz jakich aspektów działania organizacji dotyczą jej wymagania.

Wymagania normy ISO 9001:2015

Najnowsze, piąte wydanie normy ISO 9001 to bardzo elastyczny a zarazem praktyczny standard. Jego wymagania zostały opracowane w taki sposób, aby wdrożyć je mogła każda organizacja niezależnie od jej wielkości oraz branży w jakiej działa. System Zarządzania Jakością jaki może być wdrożony na podstawie ISO 9001 ma zastosowanie zarówno do firm produkcyjnych jak i usługowych. Jej jednym z nadrzędnych celów jest ukierunkowanie na jak najlepsze zrozumienie wymagań klienta a w efekcie również ich spełnienie. Fundamentem tworzonego Systemu Zarządzania Jakością jest podejście procesowe oparte o analizę ryzyka i możliwości wraz zapewnieniem ciągłego doskonalenia na podstawie obiektywnych pomiarów. Specyfikacja składa się z dziesięciu rozdziałów przy czym pierwsze trzy z nich to wprowadzenie zaś kolejne siedem dość ogólne wymagania, które bazują na siedmiu zasadach zarządzania jakością.

Rozdział 0 – Wprowadzenie do normy ISO 9001:2015

Jest to tak zwany rozdział zerowy, który nie jest wliczany w ogólną liczbę rozdziałów normy. Mimo to można w nim znaleźć wiele interesujących informacji opisujących sposób funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością zbudowanego na podstawie wymagań standardu ISO 9001:2015. Definiuje on w sposób obrazowy podejście procesowe oraz budowę normy na podstawie cyklu PDCA. Podkreśla również konieczność zastosowania podejścia opartego o ryzyko. Jedną z ważniejszych kwestii wyjaśnionych we wprowadzeniu jest zastosowanie specyficznego słownictwa określającego, czy dany fragment normy jest wymaganiem, czy tylko zaleceniem lub możliwością. Warto się z tym zapoznać zwłaszcza jeśli jest to dla nas pierwszy kontakt z tą normą. Co ciekawe metodologia ta znalazła zastosowanie w wielu innych normach. Mamy zatem cztery czasowniki:
– shall – tłumaczymy jako „musieć” i jako jedyne stanowi wymaganie
– should – czyli „mieć powinność – powinniśmy”, zatem stanowi wyłącznie rekomendację
– may – „możemy”, ale rozumiane jako zgoda
– can – oznacza „mieć możliwość”.

Rozdział 1 – Zakres (ang. Scope)

Jak sama nazwa wskazuje rozdział ten definiuje jaki zakres zastosowania ma norma ISO 9001:2015. Autorzy podkreślają ogólny charakter wymagań oraz szerokie ich zastosowanie niezależnie od rodzaju i wielkości organizacji oraz dostarczanych przez nią produktów i usług. Musi ona jednak wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wspomnianych produktów i usług z założeniem, że spełniają one wymagania zarówno klientów jak i regulacje prawne. Dodatkowo celem organizacji powinno być zwiększanie poziomu zadowolenia klienta.

Rozdział 2 – Odniesienia normatywne (Normative References)

Rozdział ten zapewnia powiązanie normy ISO 9001:2015 z innym standardem ISO 9000:2015 – Systemy zarządzania jakością – Podstawy i terminologia. Norma ta określa podstawowe pojęcia i zasady z zakresu zarządzania jakością, jak również i definicje słów użytych w ISO 9001.

Rozdział 3 – Terminy i definicje (Terms and Definitions)

Nie wprowadza on właściwie żadnej dodatkowej informacji zapewniając jedynie powiązanie z wspomnianą w rozdziale drugim normą ISO 9000:2015. Autorzy normy zostawili go jednak celowo tak, aby dać możliwość uzupełnienia stosowanej terminologii w przypadku innych norm stworzonych na bazie ISO 9001. Takim przykładem może być norma AS 9100 opisująca wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla przemysłu lotniczego, kosmicznego oraz obronnego. Zawiera ona pięć dodatkowych definicji opisujących:
– część podrobioną (ang. Counterfeit Part)
– elementy krytyczne (ang. Critical Items)
– charakterystyki kluczowe (ang. Key Characteristics)
– bezpieczeństwo wyrobu (ang. Product Safety)
– wymagania specjalne (ang. Special Requirements).

Rozdział 4 – Kontekst organizacji (Context of The Organization)

Jest to pierwszy z siedmiu rozdziałów normy ISO 9001:2015 definiujących wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością. Składa się on z czterech części, które nakładają na organizacje obowiązek między innymi:
– zidentyfikowania wewnętrznych oraz zewnętrznych czynników, które są istotne do jej funkcjonowania a także mają wpływ na wyniki osiągane przez System Zarządzania Jakością
– określenia oraz na późniejszym etapie także dalszego monitorowania co jest dla niej stroną zainteresowaną oraz jakie ta strona ma potrzeby
– zdefiniowania jaki jest zakres Systemu Zarządzania Jakością a co za tym idzie, jakie są wyłączenia dotyczące wymagań
– stworzenia Systemu Zarządzania Jakością oraz określenia jakie w jego ramach występują procesu. Dodatkowo organizacja musi również zdefiniować jakie istnieją powiązania pomiędzy poszczególnymi procesami. Wdrożony System Jakości musi być utrzymywany oraz ciągle doskonalony.

Rozdział czwarty nakłada na organizację obowiązek utrzymywania oraz przechowywania udokumentowanej informacji, która ma na celu wsparcie funkcjonowania procesów oraz jest potwierdzeniem, że procesy są realizowane zgodnie z założeniem.

Rozdział 5 – Przywództwo (Leadership)

Kolejny rozdział ISO 9001 dotyczy między innymi najwyższego kierownictwa w danej organizacji, które powinno demonstrować swoje zaangażowanie związane z Systemem Zarządzania Jakością oraz być ukierunkowane na potrzeby klienta. Kolejną kwestią jest wymóg opracowania Polityki Jakości oraz jej skuteczne zakomunikowanie. Co ważne jeśli zajdzie taka potrzeba dokument ten musi być również dostępny dla zainteresowanych stron. Polityka Jakości podobnie jak System Zarządzania Jakością musi zostać wdrożona oraz być utrzymywana. Dodatkowo norma nakłada na najwyższe kierownictwo obowiązek przypisania ról i obowiązków w całej organizacji.

Rozdział 6 – Planowanie (Planning)

Najwyższe kierownictwo organizacji jest zobowiązane do planowania bieżącego funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Proces ten musi zostać oparty o analizę ryzyka i możliwości a także brać pod uwagę:
– czynniki wewnętrzne oraz zewnętrzne, które zostały określone na podstawie wymagań punktu 4.1, oraz
– potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron na podstawie punktu 4.2.

Kolejną kwestią będą cele jakościowe, które należy opracować i przechowywać w formie udokumentowanej informacji. Dodatkowo organizacja powinna określić także plan ich realizacji. Również jakiekolwiek zmiany, które dotyczą Systemu Zarządzania Jakością muszą odbywać się w sposób zaplanowany.

Rozdział 7 – Wsparcie (Support)

Prawidłowe funkcjonowanie Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 wymaga zapewnienia zasobów, które będą w tym celu niezbędne. Wśród nich wymienić możemy:
– zasoby ludzkie
– infrastrukturę, która obejmować może nie tylko budynki, ale również dostęp do mediów, środki transportowe, wyposażenie, oprogramowanie oraz środki komunikacji.
– środowisko pracy
– wyposażenie kontrolno-pomiarowego, które jeśli wymaga tego klient lub narzucono takie wymaganie wewnętrznie powinno być kalibrowane lub weryfikowane, mieć zapewnioną identyfikację co do swojego statusu oraz być zabezpieczone przed uszkodzeniem lub zniszczeniem.
– wiedzę organizacyjną, czyli wszelkiego rodzaju informacje i doświadczenie, które są niezbędne do funkcjonowania procesów oraz zapewnienia, że oferowane produktu i usługi będą zgodne z wymaganiami.

Jako wsparcie autorzy normy określają dodatkowo kompetencje personelu oraz jego świadomość w kontekście polityki jakości, celów jakościowych, wkładu w funkcjonowanie Systemu Zarządzania Jakością oraz konsekwencji jakie niosą niezgodności co do jego wymagań. Kolejnymi ważnymi z punktu widzenia wymagań normy czynnikami są środki komunikacji oraz nadzór nad udokumentowaną informacją, czyli wszelkiego rodzaju dokumentami oraz zapisami.

Rozdział 8 – Działania operacyjne (Operation)

Jest to jeden z najbardziej rozbudowanych rozdziałów specyfikacji, który pokrywa szereg działań operacyjnych w efekcie, których klient otrzymuje produkt lub usługę zgodną z wymaganiami. Wiązać się to będzie między innymi z weryfikacją zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta. Ważną kwestią jest proces projektowania i rozwoju wyrobu i usług, który bardzo często stanowi wyłączenie z zakresu Systemu Zarządzania Jakością. Ma to zastosowanie jeśli dany produkt lub usługa realizowane są według projektu opracowanego przez klienta, lub inny podmiot, ale na jego zlecenie.

Jeśli mamy już dostęp do dokumentacji konstrukcyjnej to możemy przejść do realizacji procesu produkcyjnego lub też usługowego. Dodatkowo wszelkiego rodzaju procesy, wyroby oraz usługi dostarczane z zewnątrz wymagają nadzoru naszej organizacji. Etap produkcji wyrobu, lub też realizacji usługi wiązać się będzie również z ich zwolnieniem. To nic innego jak formalna zgoda na przejście do następnego etapu cyklu produkcyjnego lub usługowego oraz ich finalna akceptacja. Najczęściej jest to realizowane poprzez operację kontroli jakości.

Założeniem jest oczywiście otrzymanie produktów lub realizacja usług, które spełniają przyjęte założenia. Jeśli jednak otrzymany efekt nie spełnia tych wymagań konieczne będzie rozpoczęcie nadzoru nad niezgodnymi wyjściami z procesów, tak aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu lub wysyłce do klienta. Przykładem takiego wyjścia może być dany wyrób, który nie jest zgodny z dokumentacją konstrukcyjną.

Rozdział 9 – Ocena wydajności (Perfomance evaluation)

Procesy, które są utrzymywane w ramach Systemu Zarządzania Jakością muszą być monitorowane oraz mierzone, aby mieć pewność, że funkcjonują zgodnie z planem. Wszelkie dane, które zostały zebrane muszą być poddane analizie oraz ocenie. Monitorowania wymaga również poziom zadowolenia klienta.

Do innych elementów, które wymagają wdrożenia należą audity wewnętrzne oraz okresowy przegląd zarządzania. Jeśli chcecie dowiedzieć się więcej na temat tego czym jest audit wewnętrzny to zapraszam do osobnego wpisu na blogu.

Rozdział 10 – Doskonalenie (Improvement)

Ostatni rozdział normy ISO 9001:2015 definiuje nam wymagania odnoszące się do doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością w organizacji. Opiera się na podjęciu stosownych działań w przypadku wystąpienia niezgodności a także ocenie potrzeb wdrożenia jakichkolwiek zmian na podstawie wyników analiz oraz danych wyjściowych z przeglądu zarządzania.

ISO 9001 – Podsumowanie

Za nami pierwsza część materiału, która przybliżyła nam w znacznym stopniu definicję Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o najnowsze wydanie normy ISO 9001. Sama specyfikacja przez lata znacząco ewaluowała do momentu jej ostatniej rewizji z 2015 roku. Jedną z największych a zarazem najbardziej korzystnych zmian było odejście od wymogu posiadania 20 procedur na rzecz podejścia procesowego. Pozwoliło to na ukazanie interakcji jakie zachodzą w całym Systemie Jakości jednocześnie potwierdzając, że procesy, które są jego fundamentem tworzą coś na wzór żywego organizmu. Wymagania samej normy mogą na pierwszy rzut oka wydawać się dość specyficzne i czasami trudne do zinterpretowania. Na pewno pomocne będzie zaznajomienie się z podstawowymi definicjami opisanymi w normie ISO 9000.

Mamy już zatem solidne podstawy do przeprowadzenia dalszej analizy sensu wdrażania Systemu Zarządzania Jakością na czym skupimy się w następnej części. Zaczniemy od zapoznania się z siedmioma zasadami zarządzania jakością oraz zweryfikowania jak cykl Deminga pływa na budowę normy. Sprawdzimy również jakie dokumenty są wymagane do spełnienia wymogów ISO 9001 a jakie tylko zalecane. Następnie sprawdzimy jakie korzyści niesie wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością, oraz czy są jakieś wady takiego rozwiązania. Tradycyjnie zapraszam Was do sekcji komentarzy znajdującej się pod materiałem. Podzielcie się swoimi doświadczeniami związanymi z normą ISO 9001. Do zobaczenia w kolejnej części!