Dokumentacja ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (2/3)

System Zarządzania Jakością – Dokumentacja obowiązkowa i zalecana

Przed nami druga z cyklu trzech części, w których będziemy szczegółowo analizować System Zarządzania Jakością bazujący na ISO 9001. Wszystkie z nich oparte są o wymagania piątego a zarazem obecnie ostatniego wydania z 2015 roku. W pierwszym artykule szczegółowo omówiliśmy sobie jak na przestrzeni lat ewaluowała norma. Jedna z największych zmian miała miejsce w 2000 roku, kiedy to wdrożone zostało podejście procesowe. Poza tym sprawdziliśmy również czym właściwie jest System Zarządzania Jakością, oraz jakie wymagania stawia się przed organizacjami, które planują jego wdrożenie. Jak wspomnieliśmy pod koniec pierwszej części wymagania te na pierwszy rzut oka mogą wydawać się nie do końca czytelne, co jest spowodowane zastosowaniem słów lub zwrotów, które nie są w powszechnym użyciu. Musimy również pamiętać, że norma jest jednak bardzo elastyczna i pozwala, aby wdrożyć System Jakości właściwie w każdej organizacji niezależnie od branży w jakiej działa oraz jej wielkości. Dlatego czytając tą specyfikację zauważymy, że większość wymagań jest dość ogólna i właściwie pokazuje nam wyłącznie kierunek, w którym powinniśmy zmierzać. Bardziej szczegółowe wymagania tworzone są już wewnętrznie przez każdą organizacje. W tym materiale natomiast zapoznamy się z siedmioma zasadami zarządzania jakością, o które oparta jest norma ISO 9001. Sprawdzimy również jak autorzy normy wpletli w jej budowę cykl PDCA oraz jakie obecnie dokumenty są wymagane jako minimum, aby stworzyć System Zarządzania Jakością. W dalszej części natomiast zweryfikujemy z jakimi zaletami oraz wadami może się wiązać decyzja, aby wdrożyć System Jakości. Zapraszam do lektury!

W skrócie

Czytając ten artykuł dowiesz się:

• Na jakich zasadach opiera się norma ISO 9001.
• Czym jest udokumentowana informacja oraz czym różnią się dokumenty od zapisów.
• Jaka dokumentacja jest obowiązkowa do spełnienia wymagań ISO 9001 i czy jest wśród nich Księga Jakości.
• Jakie dokumenty dodatkowo powinny tworzyć System Zarządzania Jakością mimo, że nie są obowiązkowe.
• Jakie zalety i wady ma System Zarządzania Jakością oparty o ISO 9001.

Ten materiał stanowi drugą część cyklu “Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku”. Pozostałe dwie części dostępne są ponizej:

• Wymagania ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (1/3)
• Certyfikacja ISO 9001 – Jak wdrożyć System Zarządzania Jakością krok po kroku (3/3)

Siedem zasad zarządzania jakością

Jedną z podstaw, na podstawie których została opracowana norma ISO 9001 jest siedem zasad zarządzania jakością. Są one szczegółowo opisane w ISO 9000. Warto je poznać bowiem ułatwi nam to zrozumienie dlaczego niektóre wymagania zostały sformułowane w taki a nie inny sposób. Przyjrzyjmy się zatem pokrótce czym one są oraz jak mogą wpływać na funkcjonowanie organizacji:

– orientacja na klienta (ang. customer focus) – nadrzędnym celem każdej organizacji powinno być spełnienie wymagań klientów – tych aktualnych, ale również i przyszłych. Bez niego funkcjonowanie każdej organizacji oraz prowadzenie biznesu samo w sobie mija się z celem. Dzięki tej zasadzie zwiększamy poziom zadowolenia klienta, co w wymierny sposób przekłada się na wzrost udziału w rynku i jednocześnie wzrost przychodów.

– przywództwo (ang. leadership) – kierownictwo na każdym szczeblu organizacji powinno zdefiniować cele oraz stworzyć odpowiednie warunki dla podległego personelu, tak aby zwiększyć jego zaangażowanie w ich realizację. Pozwoli to na lepszą koordynację procesów wewnątrz organizacji oraz zwiększy efektywność i wydajność podczas realizacji wspomnianych celów jakościowych.

– zaangażowanie ludzi (ang. engagement of people) – podstawą sprawnego funkcjonowania każdej organizacji jest kompetentny oraz zaangażowany w realizację swoich zadań personel. Kwalifikacje oraz świadomość personelu powinny być zgodne z wymaganiami określonymi dla danego stanowiska.

– podejście procesowe (ang. process approach) – jest to jeden z fundamentów tworzących System Zarządzania Jakością. Zastosowanie podejścia procesowego pozwala na lepsze zrozumienie tego jak działa dana organizacja. Dzięki temu jesteśmy w stanie osiągać stałe i bardziej przewidywalne wyniki. Podejście procesowe pozwala nam również na efektywniejsze wykorzystywanie zasobów oraz zapewna, że procesy wewnątrz organizacji są lepiej zoptymalizowane i ciągle doskonalone.

Więcej na temat tego, czy jest podejście procesowe dowiecie się z osobnego artykułu dostępnego na blogu: Podejście procesowe w zarządzaniu jakością

– doskonalenie (ang. improvement) – jest to jeden z podstawowych czynników, które ukierunkowują organizację na sukces. Ciągle doskonalenie to również wzrost wydajności procesów oraz zadowolenia klienta. Działania doskonalące opierają się zarówno na eliminowaniu niezgodności jak i wynikach analizy ryzyka i możliwości.

– podejmowanie decyzji w oparciu o dowody (ang. evidence-based decision making) – organizacja z większym prawdopodobieństwem osiągnie lepsze wyniki jeśli decyzje podejmowane będą na podstawie analiz, oceny danych oraz potwierdzonych informacjach niż po prostu na bazie wróżenia z fusów. Zastosowanie takiego podejścia w dużym stopniu ułatwi i usprawni proces decyzyjny oraz zwiększy działalność operacyjną organizacji.

– zarządzanie relacjami (ang. relationship management) – aby organizacja osiągnęła trwały sukces niezbędne jest zapewnienie dobrych relacji z wszystkimi zainteresowanymi stronami, czyli przykładowo pracownikami, dostawcami, czy też klientami.

Kolejność powyższych siedmiu zasad zarządzania jakością przedstawiona została zgodnie z normą ISO 9001. Należy jednak pamiętać, że w tym przypadku nie ma ona najmniejszego znaczenia. Każda z nich jest równie ważna i niezbędna do tego, aby System Zarządzania Jakością działał prawidłowo i efektywnie.

Budowa ISO 9001 na podstawie cyklu PDCA

Jeśli tematyka samego cyklu PDCA znanego również jako cykl Deminga nie jest Wam do końca znana to odsyłam do innego artykułu na blogu: PDCA – czyli cykl Deminga w praktyce. Dlatego, aby nie powtarzać większości informacji skupimy się tutaj tylko na najważniejszych z nich. Sam cykl definiowany jest przez cztery litery, gdzie każda z nich innemu słowu. Mamy zatem:
– P – planowanie (ang. plan)
– D – wykonanie (ang. do)
– C – sprawdzanie (ang. check)
– A – poprawianie (ang. act)

Każde działanie powinno być zatem zaplanowane, następnie wykonane zgodnie z tym planem i do niego sprawdzone. Jeśli okaże się, że otrzymany efekt odbiega od przyjętych założeń konieczne będzie wdrożenie poprawy. Oczywiście zostało przedstawione to w maksymalnym skrócie. Sprawdźmy zatem jak cykl PDCA odnosi się do budowy samej normy. Skupimy się wyłącznie na rozdziałach od czwartego do dziesiątego, ponieważ tylko one definiują wymagania jakie powinien spełniać System Zarządzania Jakością. Zaczynamy od rozdziału 6., który stanowi etap planowania. Następnie mamy etap wykonania, który opisany zostały w rozdziałach 7. i 8. Sprawdzenie to rozdział 9., zaś doskonalenie mamy w rozdziale 10. Natomiast rozdziały 4. i 5. łączą wszystkie wymagania ze sobą tworząc jeden wspólny system.

Dokumenty i zapisy a udokumentowana informacja

W poprzedniej części wspominaliśmy o zmianach w nazewnictwie jakie zostały wdrożone w najnowszym wydaniu normy ISO 9001. Jedną z nich było zastąpienie dokumentów oraz zapisów zwrotem udokumentowane informacje. Wprowadzenie tej zmiany miało na celu danie organizacjom większej swobody w kreowaniu ich Systemów Zarządzania Jakością. Sprawdźmy zatem czym z definicji jest udokumentowana informacja. To nic innego niż informacja, która musi być nadzorowana oraz przechowywana przez daną organizację. Dodatkowo może być ona w dowolnym formacie oraz z jakiegokolwiek źródła. Udokumentowana informacja może odnosić się do:
– systemu zarządzania jakością oraz powiązanych z nim procesów
– informacji utworzonej w celu funkcjonowania organizacji – wcześniej znanej jako dokumentacja
– dowodów osiągniętych wyników – czyli zapisów.

Wracając jeszcze do wcześniejszego nazewnictwa warto również znać podstawową różnicę pomiędzy dokumentami oraz zapisami.

Dokument – jest nadzorowany, czyli przykładowo posiada datę i literę wydania a zatem posiada tylko jedną aktualną wersje. Poza tym opisuje jak coś ma być zrobione. Przykładami mogą być procedury, instrukcje, formularze, czy normy.

Zapis – jest dowodem, że coś w danym momencie się wydarzyło. W przeciwieństwie do dokumentów zapisów się nie edytuje. Jeśli jednak popełniony został błąd to można nanieść poprawkę, która musi być autoryzowana, czyli musimy wiedzieć kto i kiedy ją zrobił. Natomiast fragment zapisu, który jest poprawiany musi pozostać czytelny oraz możliwy do odtworzenia. Dlatego wprowadzając poprawki bardzo często stosuje się przekreślenie poziomą linią. Przykładami zapisów mogą być zlecenia produkcyjne, wykresy z pieców, świadectwa kalibracji, czy też jakiekolwiek rejestry.

Wiele osób zastanawia się jak traktować w takim razie formularze, ale wytłumaczenie tego przypadku jest dość proste. Pusty formularz jest dokumentem, natomiast uzupełniony zapisem.

Dokumentacja obowiązkowa według wymagań normy ISO 9001

Najnowsze wydanie ISO 9001 wymaga, aby wśród udokumentowanych informacji tworzących System Zarządzania Jakością znalazły się:
– zakres Systemu Zarządzania Jakością – zgodnie z pkt. 4.3
– Polityka Jakości – pkt. 5.2
– cele jakościowe – pkt. 6.2
– kryteria oceny i wyboru dostawców – pkt. 8.4.1

Poza tym organizacja będzie musiała dodatkowo przechowywać zapisy będące dowodem zgodności, do których zaliczymy:

– certyfikaty kalibracji wyposażenia kontrolno-pomiarowego – pkt. 7.1.5.1
– dowody w postaci podstaw, które zostały użyte w celu kalibracji wyposażenia kontrolno-pomiarowego, o ile nie istnieje międzynarodowy lub krajowy standard.
– listy szkoleniowe, potwierdzenie umiejętności, doświadczenia i kwalifikacji – pkt. 7.2
– przegląd wymagań odnoszących się do produktu bądź usługi – pkt. 8.2.3.2
– przegląd danych wyjściowych z projektowania i rozwoju – pkt. 8.3.2
– dane wejściowe dla projektowania i rozwoju – pkt. 8.3.3
– zapisy z nadzoru nad projektowaniem i rozwojem pkt. 8.3.4
– dane wyjściowe z projektowania i rozwoju – pkt. 8.3.5
– zapisy z dotyczące zmian w projektowaniu i rozwoju – pkt 8.3.6
– charakterystyki produktów, które będą wytwarzane oraz usług, które będą dostarczane – pkt. 8.5.1
– dowody unikalnej identyfikowalności dla wyjść jeśli śledzenie jest wymagane – pkt. 8.5.2
– zapisy dotyczące własności klienta – pkt. 8.5.3
– zapisy dotyczące zmian w kwestii nadzoru nad produkcją lub usługami – pkt. 8.5.6
– zapisy potwierdzające zgodność produktu lub usługi wraz z kryteriami akceptacji – pkt. 8.6
– zapisy dla niezgodnych wyjść – pkt. 8.7.2
– wyniki oceny wydajności i efektywności Systemu Zarządzania Jakością – pkt. 9.1.1
– program auditów wewnętrznych – pkt. 9.2
– wyniki auditów wewnętrznych – pkt. 9.2
– wyniki przeglądów zarządzania  – pkt. 9.3
– wyniki działań korygujących – pkt.10.2

Warto również zaznaczyć, że zapisy z kalibracji wyposażenia do monitorowania i pomiarów a także wszystkie zapisy dotyczące projektowania oraz rozwoju są obowiązkowe. Jeśli oczywiście nie zostały wcześniej wyłączone z zakresu Systemu Zarządzania Jakością. Podobnie jest z zapewnieniem identyfikowalności wyrobu, które ma zastosowanie jeśli wynika z innych wymagań. Dodatkowo należy także wiedzieć, że kilka różnych wymagań co do udokumentowanej informacji może zostać spełnione przykładowo przez jeden dokument.

Pamiętajmy jednak, że celem Systemu Zarządzania Jakością jest wsparcie naszej organizacji oraz zapewnienie jej dalszego rozwoju dlatego poza dokumentacją wymaganą przez normę ISO 9001 warto wdrożyć również inne dokumenty.

ISO 9001 – dokumentacja nieobowiązkowa, ale zalecana

System Zarządzania Jakością różni się od siebie w każdej organizacji. Czasem są to tylko detale, zwłaszcza w przypadku oddziałów tej samej firmy, natomiast częściej jest to jednak całkowicie inna budowa. Poniższa lista przykładowych dokumentów jest ogólna i może, ale równie dobrze nie musi sprawdzić się w każdym biznesie. W większości przypadków może stanowić jednak wartość dodaną. System Zarządzania Jakością musi być przede wszystkim efektywny i ukierunkowany na osiąganie określonych celów. Dlatego nie jest sztuką opracować stertę dokumentów, które właściwie nic nie zmienią. Przyjrzymy się zatem dokumentacji, która jest warta rozważenie podczas tworzenia oraz doskonalenia naszego Systemu Zarządzania Jakością. Wśród niej powinny się znaleźć następujące procedury:
– Analiza ryzyka i możliwości
– Kompetencje, szkolenia i świadomość
– Kalibracja wyposażenia kontrolno-pomiarowego
– Nadzór nad udokumentowaną informacją
– Przegląd kontraktu
– Projektowanie i rozwój
– Zakupy i nadzór nad dostawcami
– Nadzór nad produkcją i usługami
– Nadzór nad wyrobem niezgodnym
– Działania korygujące
– Ocena wydajności i efektywności Systemu Zarządzania Jakością
– Audit wewnętrzny
– Przegląd zarządzania

Innymi elementami Systemu Zarządzania Jakością, które warto stworzyć i utrzymywać będą na pewno:
– struktura organizacyjna
– mapa procesów
– szczegółowe instrukcje
– dokumentacja produkcyjna w tym: procesy technologiczne, techniki, zlecenia produkcyjne
– plany kontroli
– inne niezbędne formularze

Czy Księga Jakości jest wymagana przez ISO 9001:2015?

Bazując na wymaganiach normy ISO 9001 odpowiedź na to pytanie jest proste. Ostatnie wydanie standardu z 2015 roku zniosło ten wymóg w efekcie czego bardzo często nowy System Zarządzania Jakością jest tworzony bez Księgi Jakości. Nie zawsze tak jednak jest. Niektóre organizacje tworzą Księgę Jakości w odpowiedzi na specyficzne wymagania swoich klientów. Inne używają Księgi Jakości do zapewnienia spełnienia wymagań dotyczących obowiązkowych dokumentów wymaganych przez ISO 9001. Natomiast w wielu innych firmach taki dokument istnieje, bowiem był on wcześniej wymagany. Zatem potrzeba stworzenia Księgi Jakości zależeć będzie tylko od decyzji kierownictwa danej organizacji oraz przyjętej struktury dokumentacji jaka będzie wdrażana.

System Zarządzania Jakością wg ISO 9001 – zalety wdrożenia

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością musi być poprzedzone szeregiem analiz analogicznie jak każda inna strategiczna decyzja w organizacji. Najwyższe kierownictwo musi mieć świadomość dotyczącą zarówno korzyści jakie płyną z wdrożenia ISO 9001, ale również i wad z tym związanych. Na początek przyjrzyjmy się jednak pozytywnym stronom jakie niesie wdrożony System Zarządzania Jakością w naszej firmie. Mimo, że samo jego wdrożenie i utrzymanie wiąże się z poniesieniem pewnych kosztów to jednak w dłuższej perspektywie jedną z największych zalet będzie obniżenie kosztów operacyjnych. Sprawdźmy zatem jakie zalety daje nam System Zarządzania Jakością w organizacji:

– większa produktywność – System Zarządzania Jakością wiąże się z potrzebą wdrożenia dokumentacji opisującej sposób postępowania. Zaś jej wdrożenie wiązać się będzie między innymi z weryfikacją każdego wykonywanego kroku dzięki czemu będziemy mogli zrezygnować z czynności, które są właściwie zbędne. Dodatkowo praca stanie się bardziej powtarzalna i przewidywalna w efekcie czego powinna zwiększyć się również wydajność pracowników.

– niższy poziom reklamacji i popraw – System Zarządzania Jakością to bardziej powtarzalne wykonywanie danych czynności, ale również i bardziej powtarzalna kontrola jakości. Im mniej zmiennych w danym procesie tym mniejsze ryzyko wystąpienia pomyłki a w rezultacie mniejsze koszty związane z reklamacjami od klientów oraz z wykonywaniem popraw lub napraw. Oczywiście zakładamy tutaj wyrób lub usługę, które w razie potrzeby będą doskonalone a nie z góry zaprojektowane w taki sposób, aby po pewnym czasie konieczny był ponowy jego zakup lub ponowne jej wykonanie. Jak wspomnieliśmy przed chwilą System Zarządzania Jakością to większa powtarzalność. Jeśli jednak na etapie projektowania przyjęto błędne założenia z powodu przykładowo niewiedzy lub o zgrozo celowo to taki również będzie efekt finalny.

– minimalizacja ryzyka – prowadzenie każdego biznesu wiąże się z mniejszym lub większym ryzykiem. ISO 9001 narzuca nam jednak jego analizę w odniesieniu do wielu kwestii zwłaszcza na etapie planowania. Pozwala nam to na wdrożenie rozwiązań zanim dany problem zaistnieje. Podejście oparte na ryzyku także wpływa na mniejszy odsetek wykonywanych popraw, przestojów maszyn i opóźnionych wysyłek. Skutkuje to zatem obniżeniem poziomu kosztów, ale również i wzrostem poziomu zadowolenia klienta.

– strategia zorientowana na wyniki – procesy, które są kluczowe z punktu widzenia funkcjonowania danej organizacji powinny stanowić fundament, o który oparty jest System Zarządzania Jakością. Dla każdego z nich wyznaczane są okresowo cele, które następnie są monitorowane pod kątem ich osiągniecia. W razie potrzeby procesy są doskonalone tak, aby zwiększać ich efektywność i przewidywalność.

– większy udział w rynku – wdrożenie ISO 9001 to sygnał dla klienta, że procesy w danej firmie funkcjonują w bardziej powtarzalny sposób, niż ma to miejsce w innych podmiotach nieposiadających certyfikacji. Prawidłowo działający i zaprojektowany System Zarządzania Jakością to ciągłe podnoszenie jakości oferowanych produktów i usług, eliminowanie ryzyka i wąskich gardeł tak, aby zapewnić realizację dostaw na czas a także dążenie do zaspokojenia potrzeb klienta. Każdy z tych trzech elementów w rezultacie wiązać się może z rozwojem danego biznesu, oraz zwiększaniem jego pozycji na rynku względem konkurencji.

ISO 9001 – Wady Systemu Zarządzania Jakością

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością to szansa na obniżenie kosztów działalności danego biznesu, oraz pozyskania nowych klientów. Aby jednak nie było tak różowo samo wdrożenia ma również pewne wady, o których warto wspomnieć. Wśród nich wymienić można na pewno:

– koszt wdrożenia ISO 9001 – wdrożenie i certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością wiąże się z dość dużym obciążeniem finansowym, które może być nie do udźwignięcia dla mniejszych firm. W niektórych organizacjach może się to wiązać z potrzebą zatrudnienia nowych pracowników, którzy będą nadzorować prawidłowe opracowanie, wdrożenie a później także funkcjonowanie Systemu Jakości. Wśród kolejnych kosztów wymienić możemy również dodatkowe szkolenia, korzystanie z zewnętrznych konsultantów, czy też certyfikacja a później okresowa recertyfikacja.

– trudność w zrozumieniu wymagań – sama norma ISO 9001 jest dość ogólna i w rzeczywistości mało nam narzuca. Jest jednak skonstruowana w taki sposób, aby niejako wymóc na nas stworzenie naszych własnych wymagań, które będziemy musieli później respektować. Wspominaliśmy już w tym cyklu artykułów, że standard używa czasem dziwnym i mało spotykanych zwrotów. Brak ich prawidłowego zrozumienia może się później wiązać z pewnymi trudnościami podczas procesu certyfikacji.

– trudne do oszacowania korzyści – samo wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością wiąże się niewątpliwie z wieloma korzyściami. Jednakże z punktu widzenia biznesowego na etapie podejmowania decyzji może to być bardzo trudne lub czasami wręcz niemożliwe do oszacowania.

– ciągłe doskonalenie – może to być zarówno zaletą, ale również w niektórych przypadkach i wadą. System Zarządzania Jakością to ciągłe monitorowanie efektywności i realizacji przyjętych celów. Wiąże się to zatem z dodatkowym nakładem pracy, który musi być wkalkulowany w koszty.

– większa biurokracja – wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością niewątpliwie wiąże się z koniecznością stworzenia pewnej dokumentacji oraz przechowywania zapisów jako dowodów zgodności. Jednakże wykonanie tego w prawidłowy sposób oraz przez doświadczony personel zdecydowanie uchroni naszą organizację przed tworzeniem stosu nikomu niepotrzebnych dokumentów.

System Zarządzania Jakością – podsumowanie…

Za nami druga z trzech części cyklu, w którym sprawdzamy jak wdrożyć System Zarządzania Jakością według ISO 9001. Jak dotąd udało nam się zdefiniować czym w rzeczywistości on jest oraz jak przestrzeni lat zmieniała się norma. Zweryfikowaliśmy również jakie są aktualne wymagania standardu oraz z czego one wynikają. Ważną kwestią, którą poruszyliśmy była niewątpliwie udokumentowana informacja – zarówno ta obowiązkowa oraz zalecana. Na koniec jeszcze sprawdziliśmy jakie korzyści może nieść wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością oraz jak się dowiedzieliśmy samo wdrożenie może mieć też kilka wad. Przed nami ostatnia część, w której między innymi zweryfikujemy krok po kroku czynności jakie będziemy musieli wykonać, aby wspomniany System Zarządzania Jakością wdrożyć. Jeśli macie jakieś pytania co do omawianych tematów to zapraszam do sekcji komentarzy. Do zobaczenia w trzeciej i zarazem ostatniej części cyklu.